国家药监局批准两款病原宏基因组检测试剂上市

国家药监局8月31日批准两款病原宏基因组检测试剂在中国上市，其中包括全球首款呼吸道急危重症病原检测试剂，以及中国首款血流感染病原检测试剂。

此次获批的两款试剂均采用宏基因组测序技术。根据相关信息，这项技术能够对样本中的遗传物质进行测序，并一次性检测出导致患者感染的多种病原体信息。与针对单一病原体的检测方式相比，宏基因组检测提供的是多种病原体的检测信息，但研究材料未说明两款试剂的具体适用样本、检测流程、报告时间或上市后的使用范围。

两款试剂分别面向两类感染检测

获批产品中的一款用于呼吸道急危重症病原检测，另一款用于血流感染病原检测。前者被称为全球首款呼吸道急危重症病原检测试剂，后者被称为中国首款血流感染病原检测试剂。国家药监局此次批准的对象是两款检测试剂，而不是单一产品。

研究信息称，宏基因组测序技术可一次性检测导致患者感染的多种病原体信息，并弥补当前全球疑难感染疾病临床诊断的不足。材料没有进一步提供这两款试剂的生产企业、产品名称、注册证信息、定价或具体上市时间。